PMS（使用成績調査）などについて

1. 依頼者から担当医師へ製造販売後調査の説明と依頼を行う（依頼者）
2. 担当医師より造販売後調査実施の承諾を得る（依頼者）
3. 事務局へ、実施要項とともに「調査申込書」または「調査依頼書」を提出する（依頼者）
4. 製造販売後調査の実施について、IRB委員長へ審査を依頼し「承認」をうける（事務局）
5. 契約書（案）固定後、依頼者押印済み契約書を事務局へ送付する（依頼者）
6. 契約締結し、押印済み契約書を依頼者へ返送する（事務局）
7. 担当医師へ調査資材を提供し、患者登録や調査票記載を依頼する（依頼者）
8. 調査終了時、担当医師、事務局へ調査終了の連絡をし、「終了報告書」を提出する（依頼者）
9. 調査費用の支払いをする（依頼者）

契約書

• 契約書は依頼者様式でも可です。
• 調査費の表示は[税別]でお願いいたします。
• 事務費として調査費用の10%を請求いたします。
  製造販売後調査時の事務費について
• 契約期間や契約日の年号は西暦で統一してください。
• 契約日は当院既定チェックリストの合意後となります。
• 担当医師変更などの際、変更覚書が必要な場合はご対応をお願いいたします。

• 当院では個人情報保護の観点から、連結可能匿名化を行います。
• 当院診療録番号・患者イニシャル・患者生年月日(生年のみ可)は記入せず、契約後に登録票や調査票に当院固有番号をあらかじめ記入いたします。

なお、連結可能匿名化資料は臨床研究事務局で管理、保管いたします。

(平成25年7月度治験審査委員会決定事項)

• 製造販売後調査終了時は、「製造販売後調査名」「契約終了日」「担当医師」「各医師の調査票回収数」などについて、メールなどでお知らせください。
• 調査が終了しましたら、「調査終了報告書」をご提出ください。

※調査終了後は、原則として関連資料を5年間保管します。それ以上の保管が必要な場合は、終了報告書ご提出にお申し出ください。